Primeiro medicamento oncológico português testado com sucesso em tumores da cabeça e pescoçoNotícias de Saúde

Quarta, 04 de Janeiro de 2017 | 146 Visualizações

O primeiro medicamento oncológico português mostrou resultados significativos no ensaio clínico de prova de conceito e foi assim dado um passo assinalável no tratamento dos cancros da cabeça e pescoço, disse hoje o responsável pelo ensaio.

Lúcio Lara Santos, do Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto, responsável pelo ensaio clínico do primeiro medicamento oncológico português, explicou à agência “Lusa” que este passo assinalável no tratamento dos cancros da cabeça e pescoço abre a possibilidade de tratamento para outros tumores sólidos.

A primeira fase do ensaio decorreu no Porto, no Instituto Português de Oncologia (IPO) e Hospital da CUF, com um grupo de doentes voluntários e com o objetivo de avaliar a segurança (tolerância) e o efeito antitumoral (eficácia) da Redaporfin, um fármaco fotossensibilizador produzido em Portugal que tinha demonstrado já uma grande eficácia em ensaios não clínicos em modelos animais.

«Verificámos que o tratamento com este medicamento de tumores malignos da cabeça e pescoço (espinocelulares) revelou elevada segurança, uma vez que os efeitos colaterais e adversos foram raros, não foram severos e revelaram-se de fácil controlo», sublinhou o oncologista cirúrgico Lúcio Lara Santos, do IPO.

O primeiro medicamento oncológico português começou a ser desenvolvido em Coimbra, a partir de 2010, pela empresa Luzitin, que nasceu a partir da Bluepharma, empresa farmacêutica que produz medicamentos para mais de 100 marcas, exportando 85% da sua produção para 40 territórios, entre os mais exigentes do mercado.

Os ensaios clínicos tiveram início há cerca de dois anos e meio em doentes para os quais já «não existiam soluções terapêuticas», explicou Sérgio Simões, presidente da Luzitin, em declarações à agência “Lusa”.

«O ensaio foi realizado num grupo restrito de doentes, nos quais se registaram resultados muitíssimo interessantes e que provam que o medicamento é seguro e não desencadeia efeitos secundários severos», frisou.

O presidente da Luzitin salienta ainda que, no ensaio clínico, foi possível mudar a vida de alguns doentes que estavam em cuidados paliativos, impossibilitados de comer e falar, devido às características do tumor, e que após a terapêutica já conseguiam comer e falar.

Antes de chegar ao mercado, o medicamento vai passar ainda por uma nova fase de ensaios com um grupo de doentes maior e depois, segundo Sérgio Simões, é necessário encontrar parceiros para financiarem o investimento para a sua produção.

O responsável farmacêutico disse ainda que a Redaporfin pode ser usado como tratamento do cancro das vias biliares, tumor muito raro, mas extremamente severo e sem terapêutica. O medicamento vai também candidatar-se junto da Agência Europeia do Medicamento ao estatuto de "medicamento órfão".

«É uma mais-valia e vamos investir nesta área e utilizar as “vias-verdes” para as doenças raras para dar um salto importante e fazer o medicamento chegar o mais rapidamente ao mercado», sublinhou.

Sérgio Simões prevê que, em 2020, o medicamento possa chegar ao mercado como terapêutica para os tumores das vias biliares.

Lúcio Lara Santos, por outro lado, adiantou que o «efeito antitumoral observado foi muito rápido, destruiu a totalidade do tumor tratado e que este efeito parece ser sustentado ao longo do tempo», salientando que «a sua associação a outros tipos de tratamentos sistémicos parece ser também promissor».

«Adicionalmente, a aplicação deste tratamento em doentes com outro tipo de tumores com prognóstico muito desfavorável, como o colangiocarcinoma, poderá conduzir a ganhos muito significativos para os doentes em termos de qualidade de vida e de sobrevivência», acrescentou.

Perante os resultados obtidos, Lúcio Lara Santos considera que há razões científicas para que a comunidade envolvida no estudo e tratamento destes tumores venha a integrar esta opção terapêutica no protocolo de tratamento destes tumores.

Segundo o especialista, posteriormente, será conduzido um novo ensaio clínico num número de doentes mais alargado, «o que permitirá definitivamente demonstrar o valor e os benefícios da terapia fotodinâmica com Redaporfin em oncologia».

REDAPORFIN (LUZ11)

Luzitin’s Redaporfin treatment is a novel combination therapy which is applicable to virtually all solid tumors accessible to minimally invasive illumination with its optical fibre laser light source.

Redaporfin is a third generation bacteriochlorin molecule which has a greater ability to absorb light and convert it into active molecular species (reactive oxygen species), better depth penetration, and improved efficacy.

Redaporfin has promising Phase I/IIA POC clinical data in advanced head and neck cancer which clearly reinforces the favorable results from non-clinical studies.

PDT with Redaporfin has potential advantages over existing cancer treatments:

  • Highly effective
  • Good tolerability profile
  • Easy to use
  • Highly favorable cost-effectiveness

Redaporfin development has been partially funded by Quadro de Referência Estratégica Nacional (QREN), Project No. 5356.

Main target indications

ORPHAN DRUG DESIGNATION FROM EMA FOR BILIARY TRACT CANCER

Redaporfin has received Orphan Drug Designation (ODD) from EMA in Europe for Biliary tract cancer. A pivotal Phase III study is planned. This provides a further opportunity for fast track status. Application for ODD by the FDA is planned for later in 2016. Redaporfin has the potential to become a first in class product for biliary tract cancer/cholangiocarcinoma, with high unmet medical needs.

REDAPORFIN HAS POTENTIAL FOR COMBINATION THERAPY WITH IMMUNE CHECKPOINT INHIBITORS

Initial nonclinical in vivo studies have demonstrated an extraordinary level of immunologic effect including reduced metastasis and immunologic memory. Redaporfin’s demonstrated ability to induce activation of antigen-specific T cells, including neoantigens, could improve the efficacy of an unleashed immune system created by immune checkpoint inhibitors.

Fonte: Luzitin

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Autor
Lusa
Referência